Eficacia a largo plazo del rituximab en la neuropatía crónica atáxica con anticuerpos antigangliósidos Neurología

Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de tratamiento antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo. En los 60 retratamientos del ensayo, la TRG fue del 38 % (IC95 % 26 % – 51 %; RC 10 %, RP 28 %) con una mediana proyectada de TTP de 17,8 meses (rango 5,4 a 26,6 meses) para los pacientes que respondedores. Estos datos son más favorables que el TTP alcanzado tras el tratamiento previo con Rituximab (12,4 meses). Población pediátricaSe realizó un estudio abierto de un solo brazo en 25 pacientes pediátricos con GPA o con PAM, activas y graves.

RUXIENCE 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Ante estos resultados, en febrero 2015, se decidió administrar IVIG (0,4 mg/kg/día durante cinco días) presentando una mejoría de los síntomas sensitivos, así como de la marcha (INCAT score de 1 por leve inestabilidad de la marcha). Durante los años 2015 y 2016 no presentó recaídas, aunque sí que persistía leve hipoestesia en manos y pies, así como hipopalestesia en pies (INCAT 0-1). Neurología es la revista oficial de la Sociedad Española de Neurología y publica, desde 1986 contribuciones científicas en el campo de la neurología clínica y experimental.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

En la práctica, esto significa que, aunque un biosimilar nunca puede ser una copia exacta del biológico original, debe ser altamente similar en cuanto a los atributos críticos. Una vez se ha conseguido esto, el biosimilar debe pasar por un proceso de aprobación específico para confirmar la ausencia de diferencias clínicamente significativas respecto al biológico original. Varios estudios han demostrado que el diagnóstico de infección tuberculosa latente (ITL) en los pacientes y su tratamiento preventivo con isoniazida (INH) durante 9meses reduce la probabilidad de progresión a tuberculosis activa6,7. Sin embargo, dado que se siguen observando casos incluso después del tratamiento preventivo con INH, resulta necesario revisar los protocolos y buscar mejoras en la sensibilidad y especificidad de las pruebas de diagnóstico para mejorar el abordaje terapéutico en la población con EIMI8. En 1998, la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (Food and Drug Administration [FDA])1 autorizó el uso del infliximab en los pacientes resistentes al tratamiento inmunomodulador convencional. En el primer caso, la IS es especialmente intensa y duradera, lo que favorece que la reactivación pueda producirse de forma tardía, con una mediana de 18 meses tras el trasplante, y un riesgo acumulado que puede alcanzar el 70% a los 5 años.

• Al iniciarse el tratamiento con idelalisib, se ha observado un aumento temporal del recuento de linfocitos (es decir, un aumento ≥ 50 % con respecto a la situación basal y superior al recuento absoluto de linfocitos de 5.000/μl).
• Si al paciente se le diagnostica enfermedad tuberculosa activa, debe suspenderse el tratamiento anti-TNF; se aconseja no reiniciarlo hasta que se haya completado todo el ciclo de tratamiento antituberculoso.
• En cuanto al precio, 1 mes de fostamatinib cuesta 11340$ US, 1 mes de eltrombopag 9906$ US para la dosis de 50 mg y 1 mes de romiplostim a dosis semanal de 250 mg unos 8661$ US.
• A diferencia de la proteómica, que tiene como objetivo evaluar el espectro completo de las proteínas celulares, la metabolómica permite el estudio de las moléculas pequeñas de una muestra biológica que intervienen en el metabolismo celular.
• Los inhibidores del receptor HER2 (trastuzumab) son anticuerpos monoclonales que se emplean principalmente para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico, e inducen una cardiotoxicidad reversible a través del bloqueo del HER2 en los miocardiocitos y las células progenitoras cardiacas, con independencia de la dosis utilizada.
• En la práctica, esto significa que, aunque un biosimilar nunca puede ser una copia exacta del biológico original, debe ser altamente similar en cuanto a los atributos críticos.

DATOS CLÍNICOS

Asimismo se establecen recomendaciones en cuanto al tratamiento de la miocarditis y la miocardiopatía inflamatoria, tanto de las complicaciones generales como de entidades clínicas específicas. La esclerosis múltiple es la enfermedad neurológica inflamatoria más frecuente en adultos jóvenes. Sin tratamiento, las recaídas de los síntomas neurológicos y la progresión de la enfermedad pueden causar discapacidad grave y aumentar el riesgo de muerte prematura. Las terapias modificadoras de la enfermedad reducen eficazmente la actividad inflamatoria, la tasa de recaída y la progresión de la discapacidad. Se trata de un ensayo clínico fase III, randomizado, abierto y multicéntrico con tres brazos para evaluar la eficacia y seguridad de Gazyvaro® en combinación con clorambucilo comparado con MabThera® más clorambucilo o clorambucilo en monoterapia en cerca de 800 pacientes con LLC y comorbilidades que no han sido tratados previamente. Para Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche, “es una noticia excelente que la mayoría de los pacientes tratados con Gazyvaro® sigan vivos después de casi cinco años de seguimiento, tal y como se ha visto en el estudio CLL11.

Cataluña, referente en ética en la publicidad de medicamentos

Por ello Gallagher expresa que esperan “llevar Venclyxto a más pacientes que puedan beneficiarse de una respuesta profunda y una supervivencia libre de progresión mantenida, con una duración limitada del tratamiento”. En cualquier caso, será el hematólogo quien decida la mejor alternativa en cada caso concreto, incluyendo la posibilidad de tratamientos dentro de un ensayo clínico, que en algunos casos puede ser la mejor alternativa para algunos pacientes. La radioterapia no suele utilizarse de forma habitual para el tratamiento del linfoma no Hodgkin, aunque puede ser útil en casos concretos en los que la enfermedad afecta a una región concreta y específica del organismo, y puede alcanzarse la curación mediante esta técnica.

5 – Interacciones con otros medicamentos de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

• En pacientes con neuropatía con anticuerpos anti-MAG (glicoproteína asociada a mielina) y miastenia gravis tratados con RTX, las evidencias sugieren que los niveles de CD19+/CD20+ correlacionan con la actividad de la enfermedad14.
• Reacciones relacionadas con la perfusiónLas reacciones relacionadas con la perfusión en el estudio 1 de PV fueron frecuentes (58 %).
• Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.
• No es necesario ajustar de forma específica la dosis en los pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años) (ver sección 5.2).
• En los ensayos clínicos también se han notificado casos mortales de LMP tras progresión de la enfermedad y retratamiento.
• “Se trata del primer anticuerpo conjugado, es decir, asociado a un agente quimioterápico para un linfoma no hodgkin”, ha señalado la doctora Caballero.

“En el lupus teníamos un poco la sensación de desolación porque nos fallaba aquello que nos funcionaba para otras enfermedades que tienen un mecanismo parecido. Y, por fin, ya se han diseñado fármacos dirigidos a esta enfermedad”, subraya González. En ese sentido, el nuevo fármaco, anifrolumab, tiene un mecanismo un poco diferente ya que no se dirige al linfocito B, sino al interferón. “Esto nos da un abanico mayor para utilizar con el paciente. Esperamos que al incorporarlo en nuestro arsenal terapéutico podamos dar respuesta a los pacientes que no responden a otros tratamientos o que necesitan un mecanismo de acción más rápido para controlar su enfermedad”, remata el internista. “Incorporar la información molecular antes de prescribir tratamientos para la artritis a los pacientes podría cambiar para siempre la forma en la que tratamos la condición”, indica Costantino Pitzalis, profesor de reumatología en la Queen Mary University of London, y director del estudio. “Los pacientes se beneficiarían de una aproximación personalizada que tiene mayor probabilidad de éxito, en lugar de la prescripción de fármacos por prueba y error que es actualmente la norma”.

Rituximab en el tratamiento del síndrome nefrótico de difícil control

• Dado que es un cuadro clínico potencialmente reversible, los principales objetivos son facilitar la descarga biventricular, la perfusión sistémica y coronaria adecuadas y la descongestión venosa para prevenir la disfunción multiorgánica y como puente hacia la recuperación o, en su caso, el trasplante o dispositivos de asistencia duradera.
• La identificación precisa de los síntomas es crucial para el diagnóstico acertado de la encefalitis aguda diseminada.
• Fostamatinib pese a presentar respuestas modestas (18% mantenidas), utiliza una vía alternativa para aquellos pacientes refractarios que han fracasado a la esplenectomía, agentes trombopoyéticos y/o rituximab, por lo que podría ser útil en este perfil de pacientes7.
• Cuando un medicamento aparece en el EML de la OMS, esto constituye una fuerte indicación para los países de que este tratamiento es efectivo y debe estar disponible.
• El contenido de esta página web, responsabilidad de Roche Farma, S.A.U y Roche Diagnostics, S.L.U, está dirigido a usuarios residentes en España.

La incidencia de infecciones graves no mostró ningún aumento significativo después de múltiples ciclos de rituximab. Las infecciones del tracto respiratorio inferior (incluida la neumonía) se han notificado durante los ensayos clínicos, con una incidencia similar en el brazo de rituximab en comparación con el brazo control. Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B en sujetos que recibieron rituximab, incluida hepatitis fulminante con desenlace mortal. La información limitada de un estudio en pacientes con LLC recidivante/refractaria Aids in preventing excessive cell growth sugiere que el tratamiento con rituximab también puede empeorar el resultado de las infecciones primarias por hepatitis B. Se debe investigar la presencia del virus de la hepatitis B (VHB) en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Ruxience. Los pacientes con serología positiva de hepatitis B (HBsAg o HBcAb) deben consultar a expertos en enfermedades hepáticas antes de comenzar el tratamiento y deben ser vigilados y tratados siguiendo los estándares médicos locales para prevenir la reactivación de la hepatitis B.

3 – Datos preclínicos sobre seguridad de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.

La BEM es la única prueba capaz de establecer un diagnóstico etiológico definitivo, lo que permite instaurar un tratamiento dirigido en casos específicos. Se recomiendan técnicas inmunohistoquímicas, dado que la sensibilidad se incrementa significativamente respecto al solo uso de los criterios histológicos de Dallas15,16. Los criterios de Lake-Louise actualizados en 2018 están basados en una combinación de secuencias que permiten determinar la existencia de edema y fibrosis miocárdica. El diagnóstico se basa en la existencia de al menos 1 criterio en T1 (T1 nativo anormal, aumento del volumen extracelular o presencia de realce tardío) junto con 1 criterio en T2 (hiperintensidad de señal en secuencias potenciadas en T2 o mapeo en T2 anormal) determinado mediante CRM. Existen otros criterios de apoyo como la coexistencia de pericarditis o disfunción sistólica global o regional.

1 – Indicaciones Terapéuticas de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.

Una combinación de dos medicamentos -rituximab más ibrutinib- logra que los pacientes con leucemia linfocítica crónica estén libres de la enfermedad durante más tiempo que con el tratamiento el estándar actual, según un ensayo clínico de fase 3 realizado en más de 500 participantes. Los investigadores, cuyo trabajo se publica en «The New England Journal of Medicine» , creen que es probable que los resultados de este estudio cambien la forma en que se trata a la mayoría de las personas con este tipo de cáncer de sangre en el futuro. Los pacientes con antecedentes de una reacción grave a la perfusión a una terapia biológica para la AR fueron excluidos de la entrar en el ensayo. Trastornos neurológicosDurante el período de tratamiento (fase de tratamiento de inducción que incluye R-CHOP durante un máximo de ocho ciclos), cuatro pacientes (2 %) tratados con R-CHOP, todos con factores de riesgo cardiovascular, sufrieron accidentes cerebrovasculares tromboembólicos durante el primer ciclo de tratamiento. No hubo diferencias en la incidencia de acontecimientos tromboembólicos entre los grupos de tratamiento . Por el contrario, tres pacientes (1,5 %) tuvieron acontecimientos cerebrovasculares en el grupo de CHOP, todos ellos aparecieron durante el período de seguimiento.

• Además, permite monitorizar la progresión del daño miocárdico y la respuesta o la retirada del tratamiento inmunosupresor durante el seguimiento20.
• A pesar de las altas tasas de curación o desaparición de la enfermedad, algunos pacientes son resistentes o refractarios a estos tratamientos.
• Proporciona además la justificación para extrapolar la evidencia obtenida con un biosimilar en al menos una indicación al resto de indicaciones aprobadas para su biológico original, simplificando el programa de desarrollo de los biosimilares.
• Según Neil Gallagher, director médico y vicepresidente de Desarrollo de AbbVie, “esta aprobación pone de relieve la utilidad de Venclyxto en el tratamiento de la LLC”.
• El anticuerpo “incita” al sistema inmunitario a atacar la célula a la que está unido, lo que provoca que el sistema inmunitario destruya la célula.
• Por otro lado, los biosimilares pueden inducir ahorros indirectos para el sistema sanitario, impulsados por los requerimientos legales y la competencia.
• Evite los productos que pueden empeorar los síntomas, como los alimentos pesados o grasosos, picantes o ácidos (limones, tomates, naranjas).
• El tratamiento estandarizado de la enfermedad, consiste en la administración temprana de corticoides en las fases de agudización, y un tratamiento de fondo que modifique la agresividad de la enfermedad (metotrexate, salazopyrina, leflunomida, hidroxicloroquina, solos en monoterapia o en combinación –triple terapia-) de forma inicial.

COMPLICACIONES MÁS HABITUALES DE LOS FÁRMACOS QUE SE UTILIZAN CON MAYOR FRECUENCIA:

El análisis de eficacia final incluyó a todos los pacientes aleatorizados en ambas fases del ensayo. Tras una mediana de tiempo de observación de 31 meses, el resultado de los pacientes con linfoma folicular en recidiva o refractario incluidos en la fase de inducción, con R-CHOP mejoró significativamente comparado con CHOP (ver Tabla 10). Existe experiencia limitada, en ensayos clínicos en humanos, administrando dosis más altas que la aprobada para la formulación intravenosa de rituximab.

En caso de que aparezcan tales acontecimientos con una sospecha de relación con Ruxience, el tratamiento se debe suspender permanentemente. Los médicos deben tener precaución al considerar el uso de Ruxience en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas o con afecciones subyacentes que pueden predisponer aún más a los pacientes a infecciones graves (ver sección 4.8). Reacciones relacionadas con la perfusiónEl uso de rituximab está asociado a reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos. El síndrome de liberación de citoquinas puede ser clínicamente indistinguible de las reacciones de hipersensibilidad aguda. Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de referencia, el tratamiento de mantenimiento con Ruxience se debe iniciar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad. El retratamiento se debe administrar en ese momento si se mantiene la actividad residual de la enfermedad; de lo contrario, el retratamiento se debe retrasar hasta que se reactive la enfermedad.

Buenos días, mi pregunta es, ¿ me están tratando cada seis meses con 1 gm. de Rituximab, es suficiente

Otras reacciones notificadas en algunos casos fueron infarto de miocardio, fibrilación auricular, edema pulmonar y trombocitopenia reversible aguda. La velocidad inicial recomendada para la perfusión es de 0,5 mg/kg/hora (máximo 50 mg/hora); se puede aumentar en 0,5 mg/kg/hora cada 30 minutos si no se observa hipersensibilidad o reacciones relacionadas con la perfusión, hasta un máximo de 400 mg/hora. La solución preparada de Ruxience se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica. Las perfusiones posteriores se pueden administrar no antes de las 16 semanas tras la última perfusión.

Cuidado especializado para pacientes con encefalomielitis aguda diseminada

El tratamiento estandarizado de la enfermedad, consiste en la administración temprana de corticoides en las fases de agudización, y un tratamiento de fondo que modifique la agresividad de la enfermedad (metotrexate, salazopyrina, leflunomida, hidroxicloroquina, solos en monoterapia o en combinación –triple terapia-) de forma inicial. Si los mismos resultan ineficaces en el control de la enfermedad se recomienda el uso de tratamiento biológico (anti-TNF –infliximab, golimumab, adalimumab, etanercept, certolizumab,- abatacept, tocilizumab, rituximab), solos o en combinación con metoterexate. Retirada de residuosSe considera como residuo citostático a todo el material utilizado  en las distintas fases de manipulación de estos fármacos. El procedimiento para la gestión de residuos debe tener en cuenta las normativas autonómicas y locales.Los residuos deben desecharse en contenedores resistentes, rígidos e impermeables, convenientemente cerrados e identificados con el pictograma correspondiente.

Rituximab

Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. Una opción indicada cuando el tratamiento estándar fracasa y el paciente no es candidato a trasplante de células madre hematopoyéticas.

“Se debe entender el medicamento como un bien social y no…

Se estima que la eficacia de la RIF para reducir la incidencia de TB activa es similar a la de INH112,113. Aunque hay pocos datos, la RIF parece ser bien tolerada, con una baja tasa de hepatotoxicidad112. La identificación y tratamiento de la ITL reduce la probabilidad de reactivación en estos pacientes, protegiendo así su salud y la de otras personas del entorno al reducir el número de posibles fuentes de infección106,107. El tratamiento de la infección latente solo se iniciará una vez que la TB activa se haya excluido. Ambas técnicas incorporan controles positivos y negativos capaces de detectar falsos resultados debidos a anergia o a problemas inmunológicos (informados como resultados indeterminados)86. La mayoría de las guías, ante el hallazgo de un resultado indeterminado (más frecuente en EIMI) aconsejan repetir la técnica, lo que en muchos casos confirma la negatividad87,88.

Por tanto, por robusta que sea la evidencia recogida en los estudios de FC/FD, se impone realizar como mínimo un ensayo de fase III de equivalencia en eficacia, que además evalúe la seguridad3. En estos estudios de fase III, las poblaciones y las variables escogidas deben ser lo suficientemente sensibles para detectar diferencias entre el biológico original y el biosimilar, en caso de que existan. Estas variables no siempre coinciden con las utilizadas habitualmente en la indicación/área terapéutica escogida. Por ejemplo, en oncología, la tasa de respuesta se considera una variable adecuada para evaluar la equivalencia entre los biosimilares y los biológicos originales, si es suficientemente sensible a la acción de los fármacos y no está influenciada por factores externos5. El posicionamiento de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) sobre anticuerpos biosimilares se muestra de acuerdo con esto; pero también indica que, en los estudios con biosimilares, sería deseable incluir variables tradicionales de eficacia como la supervivencia libre de progresión o la supervivencia global6. Los pacientes tratados con Ruxience pueden recibir vacunas inactivadas; sin embargo, las tasas de respuesta pueden reducirse con las vacunas inactivadas.

Consulta el programa de las IV Jornadas Nacionales de Tecnologías Diagnósticas de la SEPEAP

Ruxience está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) moderado o grave. El Rituximab se administra por vía endovenosa en el hospital de día, una vez por semana durante cuatro semanas. El muestreo de superficies puede proporcionar información sobre los niveles de contaminación de la superficie de trabajo y la adecuación de los procedimientos de limpieza y puede ser útil después de la descontaminación en el caso de derrames importantes. Las mediciones de contaminación de superficies pueden utilizarse para estimar la exposición dérmica. Existen métodos de medición en superficies para algunos citostáticos como para ciclofosfamida, fluorouracilo (5FU), ifosfamida (IFO) o metotrexato.

De acuerdo a los datos actuales, no están indicados como estrategia de diagnóstico de falsos negativos iniciales el estudio y el cribado de la ITL tras del inicio y durante el tratamiento anti-TNF. Solo se aconseja repetir estudio de cribado si se producen cambios en la sintomatología clínica o tras una posible exposición a M.tuberculosis en viajes a zonas de alta endemia (AIII). El riesgo de estos pacientes de desarrollar la enfermedad está relacionado con el fármaco anti-TNF utilizado, siendo el infliximab y el adalimumab los fármacos con los que se ha detectado mayor riesgo (AIII).